NCT06726265
TACTI-004, un ensayo doble ciego, aleatorizado de fase 3 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado/metastásico que reciben eftilagimod alfa (agonista del CMH de clase II) en combinación con KEYTRUDA.® (antagonista PD-1) y quimioterapia.
Reclutamiento
Resumen del juicio
TACTI-004 (Two ACTive Immunotherapies-004) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). El objetivo de este estudio es comparar eftilagimod alfa (efti) en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®) y quimioterapia frente a placebo en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®) y quimioterapia como tratamiento de primera línea en adultos con CPNM metastásico o avanzado.
El ensayo clínico propuesto pretende comparar la eficacia y demostrar la superioridad de efti combinado con el tratamiento estándar (pembrolizumab [KEYTRUDA®] y quimioterapia) en comparación con placebo combinado con el tratamiento estándar independientemente de la expresión de PD-L1 (TPS 0-100%) en tumores no escamosos o escamosos evaluados mediante:
- Supervivencia global [SG]
- Supervivencia sin progresión [SLP]
Está previsto que el ensayo se lleve a cabo en unos 175 centros clínicos experimentados de países de Asia, Australia, Europa y América del Norte y del Sur.
Información sobre los requisitos
Condición
Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado/metastásico
Edad
Mayores de 18 años
Sexo
Todos
Brazos de tratamiento
| Brazos del estudio | Intervención asignada |
|---|---|
| Brazo de tratamiento | Efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®), Quimioterapia |
| Brazo de control | Placebo, pembrolizumab (KEYTRUDA®), Quimioterapia |
Ubicaciones para este estudio
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Tasman Oncology Research Ltd
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Hospital multiperfil de tratamiento activo - Dobrich AD
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Hospital multiperfil de tratamiento activo "Dr. Tota Venkova" AD
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Bulgaria
Hospital multiperfil de tratamiento activo Serdika EOOD
Център, Damyan Gruev St 6, 1303 Sofía
Bulgaria
Unidad de Investigación Clínica del CISSS de Laurentides
290 Rue de Montigny, Saint-Jérôme, QC J7Z 5T3
Canadá
Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (Hospital Universitario de Tumores)
Ilica 197, 10000, Zagreb,
Croacia
Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
Jordanovac 104, 10000, Zagreb
Croacia
HCG Cancer Centre - Double Road (Instituto de Oncología de Bangalore (BIO))
No 44-45/2, 2 Cross, Rajaram Mohan Roy Extension (Off Lalbagh Double Road), Bengaluru, Karnataka - 560027
India
Hospital Geri Care T.Nagar
8, Dr Nair Rd, detrás de Vani Mahal, T. Nagar, Chennai, Tamil Nadu 600017
India
Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
Ghodbunder Rd, Kasarvadavali, Thane West, Thane, Maharashtra 400615
India
Centro Conmemorativo Tata - Centro Oncológico Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya
Dr. E Borges Road, Parel, Bombay
India
Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
SP142, km 3,95, 10060 Candiolo TO
Italia
Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
Via Mariano Semmola, 52, 80131 Nápoles NA
Italia
Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud Kauno Klinikos
Eivenių g. 2, Kaunas, 50161 Kauno m. sav.
Lituania
Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002
Letonia
Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa
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Spitalul Memorial Healthcare International
Șoseaua Gheorghe Ionescu Sisești 8A, București 013812
Rumanía
Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
Strada Vasile Conta nr. 2, Iași 700110
Rumanía
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
Carretera de Canyet, s/n, 08916 Badalona, Barcelona
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Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Carrer de Sant Quintí, 89, Horta-Guinardó, 08025 Barcelona
España
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España
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Número nacional de referencia del ensayo
NCT06726265
Número EU CT
2024-513621-23-00