NCT06726265
TACTI-004 (KEYNOTE-F91), um ensaio aleatório de fase 3, em dupla ocultação, em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado/metastático que receberam eftilagimod alfa (agonista MHC de classe II) em combinação com KEYTRUDA® (antagonista PD-1) e quimioterapia.
Recrutamento
Visão geral do ensaio
TACTI-004 (Two ACTvivo Immunotherapies-004) é um ensaio aleatório de fase 3, em dupla ocultação, em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC). O objetivo deste estudo é comparar o eftilagimod alfa (efti) em combinação com o pembrolizumab (KEYTRUDA®) e quimioterapia versus placebo em combinação com pembrolizumab (KEYTRUDA®) e quimioterapia como tratamento de primeira linha em adultos com NSCLC metastático ou avançado.
O ensaio clínico proposto tem como objetivo comparar a eficácia e demonstrar a superioridade do efti combinado com o tratamento padrão (pembrolizumab [KEYTRUDA®] e quimioterapia) em comparação com placebo combinado com tratamento padrão, independentemente da expressão de PD-L1 (TPS 0-100%) em tumores não escamosos ou escamosos, conforme avaliado por:
- Sobrevivência global [OS]
- Sobrevida livre de progressão [PFS]
O ensaio está planeado para ser realizado em aproximadamente 175 centros clínicos experientes em países da Ásia, Austrália, Europa e América do Norte e do Sul.
Informações sobre elegibilidade
Estado
Carcinoma do pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado/metastático
Idade
18 anos ou mais
Sexo
Todos
Braços de tratamento
| Braços do estudo | Intervenção atribuída |
|---|---|
| Braço de tratamento | Efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®), Quimioterapia |
| Braço de controlo | Placebo, pembrolizumab (KEYTRUDA®), Quimioterapia |
Locais para este estudo
Introduza um local e os resultados mais próximos serão apresentados abaixo. Nota: a lista atual de 61 locais está incompleta e serão continuamente acrescentados locais adicionais em vários países, atingindo eventualmente mais de 150 locais em mais de 25 países a nível mundial.
Tasman Oncology Research Ltd
Pacific Private Cl, Ste 301 123 Nerang Street, Southport QLD 4215
Austrália
Hospital multiprofissional de tratamento ativo - Dobrich AD
Ulitsa Panayot Hitov 24, Dobrich, 9300
Bulgária
Hospital de tratamento ativo multiprofissional "Dr. Tota Venkova" AD
Iliev Detskiya Str 1 Dr, Gabrovo, 5300
Bulgária
Hospital multiprofissional de tratamento ativo Serdika EOOD
Център, Damyan Gruev St 6, 1303 Sofia
Bulgária
Unidade de investigação clínica do CISSS de Laurentides
290 Rue de Montigny, Saint-Jérôme, QC J7Z 5T3
Canadá
Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (Hospital Universitário de Tumores)
Ilica 197, 10000, Zagreb,
Croácia
Centro de Saúde Pública de Zagreb - Clínica de Saúde Pública de Jordanovac
Jordanovac 104, 10000, Zagreb
Croácia
HCG Cancer Centre - Double Road (Instituto de Oncologia de Bangalore (BIO))
N.o 44-45/2, 2 Cross, Rajaram Mohan Roy Extension (Off Lalbagh Double Road), Bengaluru, Karnataka - 560027
Índia
Hospital Geri Care T.Nagar
8, Dr Nair Rd, atrás de Vani Mahal, T. Nagar, Chennai, Tamil Nadu 600017
Índia
Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
Ghodbunder Rd, Kasarvadavali, Thane West, Thane, Maharashtra 400615
Índia
Centro Memorial Tata - Centro de Cancro Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya
Dr. E Borges Road, Parel, Mumbai
Índia
Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
SP142, km 3,95, 10060 Candiolo TO
Itália
Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" de Nápoles
Via Mariano Semmola, 52, 80131 Napoli NA
Itália
Hospital da Universidade de Ciências da Saúde da Lituânia Kauno Klinikos
Eivenių g. 2, Kaunas, 50161 Kauno m. sav.
Lituânia
Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002
Letónia
Instituto de Medicina de Santa Família Sp. z o. o. w Łodzi
Henryka Sienkiewicza 125, 90-001 Łódź
Polónia
Unidade Local de Saúde de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa
Portugal
Spitalul Memorial Healthcare International
Șoseaua Gheorghe Ionescu Sisești 8A, București 013812
Roménia
Hospital Victoria - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
Strada Vasile Conta nr. 2, Iași 700110
Roménia
Hospital Universitário Germans Trias i Pujol
Carretera de Canyet, s/n, 08916 Badalona, Barcelona
Espanha
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Carrer de Sant Quintí, 89, Horta-Guinardó, 08025 Barcelona
Espanha
Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
Av. de Carlos Haya, 84, Bailén-Miraflores, 29010 Málaga
Espanha
Hospital Universitário Central das Astúrias
Av. Roma, s/n, 33011 Oviedo, Astúrias Roma, s/n, 33011 Oviedo, Astúrias
Espanha
Contacto
Número de referência nacional do ensaio
NCT06726265
Número UE CT
2024-513621-23-00